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La FDA reclasifica la colocación de malla por vía vaginal para el prolapso de órganos pélvicos como un dispositivo de Alto Riesgo

 

La Food and Drug Administration (FDA) Reclasificó el uso de malla quirúrgica para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos (POP).

En el POP, los músculos y tejidos del suelo de la pelvis se estiran, rotan, o debilitaron al punto de ya no apoyar a órganos como la vejiga, el intestino o el útero.

La clasificación paso de un dispositivo de riesgo moderado (clase II) a uno de alto riesgo (clase III) y se intimo a los fabricantes con 30 meses para probar que sus productos son seguros y eficaces.

Anteriormente, en 2008 y 2011 la FDA emitió advertencias sobre el riesgo de dolor pélvico severo, infección, relaciones sexuales dolorosas, sangrado, perforación de órganos, y problemas urinarios con el uso de la malla.

La FDA comunico que ha recibido mas de 1500 reportes de complicaciones vinculadas a estas mallas entre 2008 y 2010, incluyendo erosion a la vagina, sangrados e infecciones.

Debido a un Tsunami de demandas provocadas por esas advertencias, Johnson & Johnson, suspendió la comercialización de su producto.

Otras cinco empresas siguen vendiendo malla quirúrgica para la reparación transvaginal POP en los Estados Unidos.

Las decisiones de la agencia no son aplicables a una malla quirúrgica para otras indicaciones, incluida la incontinencia urinaria de esfuerzo y reparación abdominal del POP.

Para mas información se puede recurrir al sitio web de la FDA.

 

Fuentes: Medscape Urology, FDA
(http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm479732.htm)

Traducción y resumen: Dr. Diego Barreiro

 
 
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